Маммограф с томосинтезом – маркетинговый ход или золотой стандарт будущего?

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Что такое маммография?
2. Эволюция аппаратов для маммографии
3. Что такое цифровая маммография с томосинтезом?
4. Преимущества маммографов с томосинтезом над обычными цифровыми
5. Научные подтверждения эффективности маммографии с томосинтезом
6. Cовременные маммографы с томосинтезом
7. Достоинства маммографической системы Fujifilm Amulet Innovality
8. Преимущества аппарата с томосинтезом для медицинских учреждений

Рынок диагностического медицинского оборудования непрерывно совершенствуется.
Основное направление его развития – внедрение инновационных технологических решений для более детального и точного исследования, повышения комфортности и безопасности процедур.

Не остается в стороне и сфера рентгеновской маммографии. Чтобы удовлетворить спрос покупателей, производители маммографических систем экспертного класса активно используют усовершенствованные алгоритмы визуализации и анализа изображения. Последним изобретением в этой области стали цифровые маммографы с опцией томосинтеза.

Рис. 1. Установка для цифровой маммографии с томосинтезом.

Томосинтез – современная технология, которая использует возможности томографии для углубленного изучения тканей молочных желез. Инновационный метод диагностики появился недавно, но с каждым годом число его сторонников среди врачей и пациентов растет. В то же время, как и любая новая методика, томосинтез оставляет вопросы, и самые главные из них мы разберем в статье:

• Что же такое маммография с томосинтезом: хитрый маркетинговый ход или будущий стандарт диагностики рака груди?
• Насколько обоснована покупка такого маммографического аппарата для медицинских центров с коммерческой точки зрения?

Чтобы ответить на эти вопросы, мы рассмотрим, какие рентгеновские маммографы существуют на рынке сегодня, и поговорим о преимуществах новых систем.

Что такое маммография?

Рентгеновская маммография – рентгенологический метод исследования молочных желез, который признан «золотым стандартом» выявления рака молочной железы.

Рак груди занимает первое место среди онкологических заболеваний у женщин во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) заболеваемость этой онкопатологией составляет 1,7 миллиона случаев в год (11,9% всех злокачественных заболеваний) и продолжает стремительно расти. Так, в России за последние 15 лет она увеличилась более чем в 2 раза.

На сегодняшний день рентгеновская маммография остается единственным методом скрининга рака молочной железы, доказавшим свою эффективность. Благодаря этому методу диагностики смертность за последние 50 лет от злокачественных новообразований среди женщин в странах, где охват скринингом выше 70%, уменьшилась на 20% - 30% (IARC, 2008).

Широкое применение рентгеновской маммографии, как способа скрининга, приводит к более частой и ранней диагностике непальпируемых образований молочных желез. В свою очередь, ранняя диагностика крайне важна для своевременного лечения, которое повышает вероятность полного выздоровления и сохранения молочных желез.

Выявляемость рака груди и точность диагноза во многом зависят от маммографа, на котором проводилось исследование: его характеристик, функциональных возможностей, разрешающей способности снимков и др.

Эволюция аппаратов для маммографии

Рентгеновская маммография, как метод исследования тканей молочных желез и диагностики рака, используется в клинической практике более 55 лет. Первые приборы были аналоговыми (пленочными). В них рентгеновские лучи, генерируемые трубкой, проходили через молочную железу и формировали изображение на рентгеновской пленке.

Рис. 2. Аналоговая маммография: принцип метода исследования.

Этот принцип работы сохранился и используется и в современных аналоговых маммографах: MX-600, GENORAY (Южная Корея), SOPHIE CLASSIC, PLANMED (Финляндия) и других.

Рис. 3. Аналоговый маммограф MX-600, GENORAY

Хотя аналоговая маммография уступает по качеству и функционалу цифровой, она по-прежнему проводится в медицинских клиниках и профилактических центрах. Причина востребованности пленочных аппаратов – более низкая цена.

В 2007 году в рентгеновской маммографии произошел качественный прорыв, когда ряд производителей медицинской техники представили более совершенные маммографы: цифровые приборы, оснащенные цифровым плоскопанельным детектором. Устройство фиксирует рентгеновские лучи, генерируемые трубкой аппарата, и преобразует их в электронные сигналы, которые передаются на рабочую станцию врача.

Цифровые изображения, в отличие от пленочных, моментально доступны для просмотра на мониторе с высоким разрешением. Рабочая станция позволяет дополнительно обрабатывать снимки (увеличивать, изменять освещение, инвертировать), сравнивать с другими маммограмами, архивировать и отправлять по электронной почте.

К современным цифровым маммографам с плоскопанельными детекторами, относятся такие модели, как: DMX-600, GENORAY (ЮЖНАЯ КОРЕЯ), MAMMOMAT FUSION, SIEMENS (ГЕРМАНИЯ), CRYSTAL NOVA, GENERAL ELECTRIC SENOGRAPHE (США), ЦИФРОВОЙ МАММОГРАФ «AMULET», FUJIFILM (ЯПОНИЯ).

Настоящим открытием в области рентгеновской маммографии стало появление цифровых маммографов с томосинтезом для углубленного исследования тканей молочной железы. Эту технологию ученые называют самым большим достижением в сфере маммографии за 20 лет.

Что такое цифровая маммография с томосинтезом?

Маммографический томосинтез – это послойное сканирование тканей молочной железы в ходе рентгенологического исследования. Новый метод диагностики можно рассматривать как сочетание цифровой маммографии с томографией.

В процессе томосинтеза молочной железы низкодозовые рентгеновские лучи под разными углами осуществляют последовательные, послойные томограммы на заданной глубине и с фиксированным расстоянием между каждым срезом. В результате получается серия снимков (от 11 до 25), каждый из которых отображает определенный слой железисто-фиброзной ткани.

Рис. 4. Послойные томограммы молочных желез при исследовании методом томосинтеза.

Цифровой детектор передает изображения срезов на рабочую станцию врача, где при помощи специальных программ генерируются послойные цифровые снимки, которые максимально точно отражают состояние тканей молочных желез. Послойное сканирование позволяет с большей точностью оценить локализацию образования, его форму и размеры.

Преимущества маммографов с томосинтезом над обычными цифровыми:

1. Получение серии послойных изображений тканей молочных желез, максимально точных и информативных, а также рентгеновских снимков в стандартных проекциях.
2. На послойных снимках различимы самые незначительные по размеру образования: микрокальцинаты, небольшие уплотнения и кисты, которые могут уйти от внимания врача на обычных рентгеновских снимках.
3. Отсутствие псевдоположительных результатов, как следствие, необходимости в повторных снимках.
4. Более удобная система позиционирования, меньшая компрессия молочных желез.

Таким образом, томосинтез дает точные пространственные координаты патологических изменений в плотных тканях молочных желез и делает скрининг более комфортным для женщин. Высокий уровень детализации, дополнительная фокусировка на исследуемом объекте и отсутствие перекрывающихся структур молочной железы позволяют врачу различать меньшие по размеру патологические изменения. Это повышает вероятность обнаружения рака груди на начальных стадиях.

Научные подтверждения эффективности маммографии с томосинтезом

Методика томосинтеза была одобрена FDA в феврале 2011 года и признана перспективной в диагностике рака молочной железы.

Независимые исследования маммографов проводились в США, Норвегии и Италии [1]. Опубликованные результаты подтвердили, что метод цифровой маммографии с томосинтезом по сравнению со стандартным цифровым исследованием:

• на 50% повышает вероятность обнаружения злокачественных опухолей,
• на 40% увеличивает шанс обнаружения инвазивной раковой опухоли на ранней стадии,
• на 27% повышает вероятность выявления других новообразований,
• на 50% снижает риск постановки неверного диагноза.

Согласно исследованию Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, томосинтез, выполненный в одной проекции, показал большую эффективность в выявлении образований молочных желез, чем стандартная цифровая маммография в двух проекциях. [2]. Чувствительность метода по данным различных авторов составляет 90-98%. [3,4].

Рис. 5. Томосинтез: визуализация внутренней структуры молочной железы.

Научно подтвержденная эффективность томосинтеза оказалась настолько высока, что в Соединенных Штатах Америки он с 2016 г. одобрен FDA в качестве скринингового метода диагностики.

На сегодняшний день рентгеновский маммограф с томосинтезом – это революционное оборудование с новыми возможностями оптимизации изображения. С помощью такой маммографической системы можно в несколько раз сократить количество ошибочных диагнозов. Уникальная диагностическая ценность объясняет высокую стоимость процедуры и оборудования.

Современные маммографы с томосинтезом

К 2020 году функция томосинтеза стала доступна в маммографических системах большинства крупных компаний, занимающихся производством рентгеновской аппаратуры – Fujifilm, Siemens, General Electric.

Цифровые аппараты с опцией томосинтеза: MAMMOMAT INSPIRITION, SIEMENS (ГЕРМАНИЯ), SENOGRAPHE ESSENTIAL И SENOGRAPHE PRISTINA™, GE (США), AMULET INNOVALITY, FUJIFILM (ЯПОНИЯ), DIMENSIONS, HOLOGIC SELENIA DIMENSIONS (США).

Рассматривая рынок маммографического оборудования, стоит отметить японского производителя FUJIFILM: инновационную компанию, лидирующую на мировом рынке медицинского оборудования.

В 2020 году компания завершила 1000-ую установку флагманской цифровой маммографической системы Amulet в Европе. А ранее, в 2015 году новейшая система цифровой маммографии «Фуджифильм» Amulet Innovality, оснащенная технологией томосинтеза, была признана изданием «New Economy» лучшей цифровой маммографической системой.

К неоспоримым достоинствам маммографической системы с функцией томосинтеза Fujifilm Amulet Innovality относятся:

1. Инновационный детектор на основе аморфного селена (a-Se) с использованием структуры гексагональных элементов размером 50 мкм

Рис. 6. Цифровой маммограф с томосинтезом Fujifilm Аmulet Innovality

Плоскопанельный детектор на основе аморфного селена (a-Se) позволяет снизить лучевую нагрузку и увеличить эффективность преобразования рентгеновских лучей в маммографическом спектре. Он обеспечивает высокое разрешение и минимальный уровень шума.

Матрица детектора имеет сплошную гексагональную структуру. Она считается более удачным решением в сравнении с конструкцией из обычных квадратных пикселов.

Рис. 7. Сравнение расположения шестиугольных и квадратных пикселов

Научно доказано: детектор с гексагональной структурой элементов обеспечивает такое же высокое разрешение, что и детектор с квадратными пикселами размером 50 мкм, тогда как его чувствительность увеличивается на 18 %. Он позволяет получать изображение лучшего качества при уменьшенной дозовой нагрузке и создавать более детальные снимки. Тем самым, детектор с гексагональной матрицей повышает качество диагностики заболеваний молочной железы. На снимках, созданных на маммографической системе Amulet Innovality, четко выделяются рентгенологические симптомы новообразований, участки перестройки структуры тканей и микрокальцинаты.

2. Два режима работы томосинтеза для решения разных клинических задач:

• Стандартный режим (ST) - для скрининговой маммографии.

Характеристики: угол сбора: +7.5/-7.5; размер пиксела: 150-100 мкм.
Меньший угловой диапазон и быстрое получение изображений увеличивают скорость сканирования и снижает лучевую нагрузку.

• Режим с высоким разрешением (НR) – для диагностической маммографии.

Характеристики: угол сбора: +20/-20; размер пиксела: 100-50 мкм
Увеличение угла сбора повышает глубину резкости и позволяет четче фокусироваться на исследуемой области.

3. Интеллектуальная система автоматического контроля экспозиции (i-AEС)

Интеллектуальная система i-АЕС обладает преимуществами над обычными системами автоматического контроля экспозиции, в которых положение датчика фиксировано. Анализируя информацию из предварительных снимков с низкой дозой, она дает возможность учесть плотность молочной железы и наличие имплантов и максимально точно рассчитать энергию рентгеновского излучения и дозы.

4. Оригинальная японская сборка

Аппарат полностью изготовлен и собран в Японии, что гарантирует его исключительное качество и надежность.

Таким образом, Fujifilm Amulet Innovality – единственный из представленных на российском рынке маммографов с томосинтезом обладает 5 уникальными преимуществами. Это оптимальный размер пиксела (50 мкм), интеллектуальная система i-AEC, детектор из аморфного селена с гексагональной матрицей, 2 режима томосинтеза и непревзойденное японское качество.

Кроме того, установка имеет интуитивно понятный интерфейс и стильный дизайн. Конструкция ориентирована на удобство пациентки, что существенно снижает психологическую нагрузку и дискомфорт во время обследования.

Рис. 8. Цифровой маммограф с томосинтезом Аmulet Innovality Fujifilm: варианты декоративных наклеек для адаптации к интерьеру

Вероятность упустить патологию на маммографической системе с функцией томосинтеза Amulet Innovality практически исключена за счет невероятной точности и информативности исследования.

Преимущества аппарата с томосинтезом для медицинских учреждений

В настоящее время инновационные маммографические системы с функцией томосинтеза востребованы в медицинских учреждениях, которые не могут обойтись без углубленной диагностической маммографии:

1. Онкологические центры.
2. Специализированные маммографические клиники.
3. Медицинские центры премиум-класса.
4. Элитные клиники пластической хирургии.
5. Медицинские клиники, желающие повысить уровень медицинских услуг и экспертность.

Врачей в инновационном методе маммографии привлекает высокая выявляемость рака груди, лучшие результаты при обследовании плотных молочных желез, снижение ложноположительных и ложноотрицательных ответов. Владельцы медицинских центров также рассматривают маммографию с томосинтезом как средство привлечения новых клиентов и увеличения прибыли.

Выгоды приобретения маммографа с томосинтезом для медицинских центров:

• Позиционирование в качестве клиники премиум-класса

Обычное рентгеновское исследование молочных желез сегодня предлагает большинство центров; углубленное маммографическое обследование с томосинтезом – единицы. Оснащение качественным и дорогостоящим оборудованием для маммографии выделяет клинику на рынке медицинских услуг и позволяет привлекать клиентов VIP-класса.

• Продажа дорогостоящих услуг

После покупки маммографа с томосинтезом пакет медицинских услуг клиники пополняет новая диагностическая процедура: эффективная и дорогостоящая. Исследование с томосинтезом стоит дороже стандартной цифровой маммографии приблизительно в 2-3 раза.

• Продажа расширенных чек-ап программ

Рентгеновская маммография – востребованная профилактическая процедура для диагностики рака молочных желез, которая проводится у женщин старше 40 лет 1 раз в 2 года, у женщин старше 50 лет – ежегодно. Внедрение маммографии с томосинтезом, которое выявляет рак груди на ранних стадиях, позволяет формировать расширенные чек-ап программы по более высоким ценам.

Итак, вернемся к ранее поставленному вопросу «является ли маммограф с томосинтезом маркетинговой уловкой?». Ответ: однозначно, нет. Аппарат повышает качество и комфортность обследования молочных желез и увеличивает выявляемость рака и других новообразований молочных желез на начальных стадиях.

Несомненно, именно маммография с томосинтезом станет новым золотым стандартом диагностики рака молочной железы уже в ближайшем будущем – по мере снижения стоимости оборудования.